2017. február 1.
Ez a hír kizárólag egészségügyi szakképzettséggel rendelkezők számára érhető el. Kérjük, erősítse meg, hogy Ön egészségügyi szakképzésben vesz részt, vagy egészségügyi végzettséggel rendelkezik.
SAJTÓKÖZLEMÉNY
Az Európai Bizottság engedélyezte az AbbVie által gyártott HUMIRA® (adalimumab) alkalmazását serdülőkorúaknál a hidradenitis suppurativa (HS) kezelésében
• A döntés eredményeképp ez az első és ezidáig egyetlen kezelési lehetőség aktív, közepesen súlyos illetve súlyos hidradenitis suppurativában, ezen fájdalmas, krónikus, gyulladásos bőrbetegségben szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb betegek számára
• A hidradenitis suppurativa a becslések szerint a föld lakosságának 1 – 4 százalékát érinti 1-2
Az AbbVie (NYSE: ABBV) nemzetközi biogyógyszer vállalat bejelentette, hogy az Európai Bizottság engedélyezte a HUMIRA® (adalimumab) alkalmazását aktív, közepesen súlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (HS) kezelésére olyan 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorú betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre. A HUMIRA így jelenleg az első és ezidáig egyetlen törzskönyvezett gyógyszer az Európai Unióban a hidradenitis suppurativa (HS) kezelésére 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorú betegeknél.
„A serdülőkorú HS betegeknél fájdalmas és zavaró tünetek jelentkezhetnek, amelyek jelentős kihatással lehetnek mindennapi életükre és érzelmi állapotukra” nyilatkozta Christos Zouboulis professzor, a Dessau Egészségügyi Központ, Bőrgyógyászati, Nemi kórtani, Allergológiai és Immunológiai Klinikáinak igazgatója. „A fájdalmas HS elváltozások korlátozhatják a mindennapi tevékenységet, az iskolai részvételt és teljesítményt, így jelentős kihatással lehetnek a serdülőkorú betegek életére.”
A hidradenitis suppurativa, amit a bőrgyógyászok „acne inversa” néven is említenek, egy fájdalmas, krónikus gyulladással járó bőrbetegség, amely becslések szerint világszerte a lakosság 1–4 százalékát érinti. 1-2
A HS prevalenciája 12 és 17 év közötti serdülőkorúak körében a becslések szerint 0,09 százalék (a mintában szereplő összesen 328 634 serdülőkorú közül 298 esetében diagnosztizáltak HS-t). 3 A betegségre egyes bőrterületeken, jellemzően a hónaljban és a lágyékhajlatban, a farpofák között, illetve a mellek alatti területen jelentkező fájdalmas elváltozások megjelenése jellemző. 1-2 A HS jelentősen kihathat a betegek mindennapi életére, munkaképességére, fizikai aktivitására és érzelmi állapotára is. 1-2, 4 A betegség diagnosztizálása nehézségekbe ütközhet; a vizsgálatok szerint a HS-ben szenvedők esetében akár nyolc év is eltelhet a pontos diagnózis felállításáig. 1-2,5
A HUMIRA-t 13 évvel ezelőtti első engedélyezése óta több mint 90 országban törzskönyvezték. Jelenleg világszerte több mint 1 000 000 beteg8 kezelésére alkalmazzák összesen 14 globálisan engedélyezett indikációban. 6-7
„A Humira törzskönyvezése ezen fiatal betegcsoportban jelentős mérföldkő, mivel számukra ezidáig nem állt rendelkezésre engedélyezett kezelés” – mondta Dr. Michael Severino, az AbbVie ügyvezető alelnöke és kutatási, fejlesztési és tudományos igazgatója. „A HUMIRA ezen indikáció kiterjesztése is jelzi az AbbVie elkötelezettségét, hogy új megoldásokat nyújtson a súlyos bőrbetegségekkel élők számára.”
A HUMIRA és a serdülőkori HS
A HUMIRA hatásosságát HS-ben szenvedő serdülőkorú betegek kezelésében a felnőtt HS betegeknél igazolt hatásosság és expozíció (plazmaszint)-hatás összefüggés alapján, valamint azt valószínűsítve feltételezték, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer ugyanazon expozíciós szint mellett mutakozó hatása nagy mértékben hasonló a felnőtt betegekéhez. A serdülőkorú HS populációban javasolt HUMIRA dózis biztonságosságát a HUMIRA felnőtt és gyermek betegek körében regisztrált, indikációkon átívelő biztonságossági profilja alapján határozták meg, hasonló vagy nagyobb dózisgyakoriság mellett.
A HUMIRA az Európai Unióban 6
A HUMIRA terápiás indikációi az Európai Unióban
A HUMIRA alkalmazását felnőtteknél az alábbi indikációkban törzskönyvezték: közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis, súlyos aktív spondylitis ankylopoetica, súlyos röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis, közepesen súlyos, illetve súlyos psoriasis, aktív és progresszív arthritis psoriatica, közepesen súlyos, illetve súlyos aktív Crohn-betegség, közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív colitis ulcerosa, aktív közepesen súlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa, valamint nem fertőző, középső, hátsó és panuveitis felnőtteknél. A HUMIRA alkalmazását gyermekeknél az alábbi indikációkban törzskönyvezték: aktív enthesitishez asszociált arthritis, súlyos krónikus plakkos psoriasis, közepesen súlyos, illetve súlyos aktív Crohn-betegség, illetve aktív polyarticularis juvenilis idiopathias arthritis. Az indikációkkal kapcsolatos részletes információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Fontos gyógyszerbiztonságossági információk az Európai Unióban 6
A HUMIRA alkalmazása ellenjavallt aktív tuberkulózis és egyéb súlyos fertőzések, például sepsis, opportunista fertőzések, valamint közepesen súlyos, illetve súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV. osztály) esetén. Ellenjavallt továbbá a hatóanyagra vagy a segédanyagok bármelyikére túlérzékeny betegek esetében. A HUMIRA alkalmazása növeli a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát, amelyek ritkán életveszélyesek is lehetnek. A HUMIRA-val kezelt betegeknél ritkán beszámoltak limfóma, illetve leukémia kialakulásáról. Igen ritkán egy súlyos rosszindulatú daganat, a májat és a lépet érintő hepatosplenicus T-sejtes limfóma kialakulását is megfigyelték, és ez gyakran vezetett halálhoz. A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nem zárható ki a rosszindulatú betegségek kialakulásának kockázata. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események minden indikáció esetén a légúti fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, illetve mozgásszervi fájdalmak voltak.
Hivatkozások:
1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis suppurativa: a common and burdensome, yet under-recognised, inflammatory skin disease. Postgrad Med J. 2014;90:216-221.
2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
3. European Medicines Agency decision P/0121/2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC5001.... Accessed November 15, 2016.
4. Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.
5. Guiding principles in Hidradenitis Suppurativa (HS) care. KPMG. Accessed on 17. Jan, 2017.
6. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at:
http://www.abbvie.hu/content/dam/abbviecorp/hu/docs/Humira-PI-2016-12-12...
Approved on 12.12.2016
7. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA). New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed November 15, 2016.
8. AbbVie to Showcase Growing Oncology Portfolio and Commitment to Treating Blood Cancers at the 2016 American Society of Hematology Annual Meeting. Abbvie press release on Nov 03, 2016. Available at: https://news.abbvie.com/news/abbvie-to-showcase-growing-oncology-portfol.... Accessed on 13. Jan, 2017.