2019. március 26.
– A CHMP pozitív szakvéleményét több mint 2000 közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő beteg bevonásával folytatott, pivotális fázis III programjából származó adatok támasztották alá, melyet most az Európai Bizottság fog formálisan elbírálni. 1-3
– A fázis III vizsgálatok során a rizankizumab 12 hetenkénti alkalmazásával, a kezelés 16. hetére és egészen az 52. hétig szignifikánsan több betegnél értek el a teljesen/csaknem teljesen tünetmentesbőr-választ (sPGA 0/1 és PASI 90 terápiás válasz), mint usztekinumab, adalimumab, vagy placebo kezeléssel. 1-3
– A rizankizumab egy immungobulin G1 (IgG1) típusú, humanizált, monoklonális antitestet tartalmazó vizsgálati készítmény, amely az IL-23 p19 alegységéhez kapcsolódva szelektíven gátolja annak működését.
Ez a hír kizárólag egészségügyi szakképzettséggel rendelkezők számára érhető el. Kérjük, erősítse meg, hogy Ön egészségügyi szakképzésben vesz részt, vagy egészségügyi végzettséggel rendelkezik.
Az AbbVie nemzetközi, innovatív biogyógyszer vállalat bejelentette, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Európai Bizottsága (European Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) pozitív szakvéleményt adott ki a SKYRIZI® (rizankizumab) készítményről. Ez az interleukin-23 (IL-23) gátló vizsgálati készítmény olyan közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban („pikkelysömör”) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik szisztémás kezelésre szorulnak.
A CHMP pozitív szakvéleményét a globális fázis III klinikai vizsgálati program több mint 2000 közepesen súlyos, súlyos pszoriázisban szenvedő beteg bevonásával folytatott, négy fázis III klinikai vizsgálat adatai támasztják alá. 1-3 Mind a négy vizsgálat (ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, és IMMvent) során elérték az elsődleges társvégpontokat, továbbá a rangsorolt másodlagos végpontokat, azaz a rizankizumab kezelés 16. hetére és ezt követően az 52. hétig (a vizsgálati elrendezéstől függően) teljesen/csaknem teljesen tünetmentesbőr-választ (Statikus Orvos általi Globális Értékelés [Static Physicians Global Assessment - sPGA] 0/1 és Pszoriázis Területi és Súlyossági Index [Psoriasis Area & Severity Index] 90 választ) elért betegek aránya szignifikánsan magasabb volt, mint usztekinumab, adalimumab, vagy placebo kezelés esetén. 1-3 A leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál alakult ki. 5 A legtöbb nemkívánatos reakció enyhe vagy közepes súlyosságú volt. 5
A plakkos pszoriázis jelentős szomatikus, pszichés és szociális terhet jelent a pszoriázisos betegek számára - szögezte le DR. MICHAEL SEVERINO, az AbbVie igazgatótanácsának elnök-vezérigazgató-helyettese. Örömmel értesültünk arról, hogy a CHMP elismerte a rizankizumabban rejlő lehetőséget, hogy szignifikánsan mérsékelheti a pszoriázis okozta panaszokat és tüneteket, továbbá, hogy jobb életminőséget biztosíthat. A klinikai vizsgálatok során a rizankizumabbal kezelt betegek következetesen nagy hányadánál szűntek meg a bőrelváltozások és a kezelés előny/ kockázat mutatói is kedvezőek voltak. Egyéves kezelés után a rizankizumabbal kezelt betegek több mint felének bőre teljesen feltisztult. A pozitív szakvélemény egy fontos hatósági mérföldkő abban a töretlen küzdelmünkben, hogy innovatív terápiákat fejlesszünk a súlyos bőrgyógyászati problémákkal küzdő betegek kielégítetlen orvosi igényeire.
A CHMP pozitív szakvéleménye egy szakértői ajánlás a gyógyszer forgalomba hozatalának Európai Bizottság (European Commission - EB) általi engedélyezéséhez. Az EB megvizsgálja a CHMP állásfoglalását, majd az Európai Unió minden tagállamára, továbbá Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára is érvényes bizottsági határozatot ad ki a CHMP szakvéleményének kiadását követő 67 napon belül.
Tudnivalók a SKYRIZI® (rizankizumab) fázis III Pszoriázis Programjáról1-3
A globális, fázis III pszoriázis program több mint 2000, közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő bevonásával folytatott, 4 pivotális klinikai vizsgálatban értékelte a rizankizumabot. Ezekben a klinikai vizsgálatokban, a 0. és a 4. héten, majd azt követően 12 hetenként 150 mg-os (két 75 mg-os) dózisban, szubkután injekcióként alkalmazott rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelték. A hatásosság felmérésekor a betegség aktivitását és a bőrelváltozások megszűnését értékelték többek között az SPGA 0/1, a PASI 90, a PASI 100 válaszok, valamint az egészségi állapottal összefüggő életminőség felmérésével. A programmal kapcsolatban további információ a www.clinicaltrials.gov webhelyen található (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).
Tudnivalók a SKYRIZI®-ről (rizankizumab)
A SKYRIZI® egy vizsgálati készítmény, amelyet úgy terveztek, hogy az IL-23 p19 alegységéhez kapcsolódva szelektíven blokkolja annak működését. 4 Az IL-23-nak, amely a gyulladásos folyamatokban közreműködő fontos citokin, számos krónikus, immunmediált kórképben szerepet tulajdonítanak. 6 A SKYRIZI®-vel jelenleg pszoriázisban, Crohn-betegségben és arthritis pszoriaticában zajlanak fázis III klinikai vizsgálatok, és colitis ulcerosa indikációban is folynak vele kutatások. 7-11
A SKYRIZI®-t jelenleg világszerte számos egészségügyi hatóság értékeli, terápiás alkalmazását még nem engedélyezte egyik felügyeleti szerv sem. A SKYRIZI® a Boehringer Ingelheim és az AbbVie együttműködésének része, melyben a készítmény jövőbeni fejlesztése és globális értékesítése az AbbVie vezetésével történik.
Az AbbVie-ről
Az AbbVie egy világméretű, kutatás és fejlesztés alapú biogyógyszer vállalat, amely a világ néhány, leginkább összetett és súlyos betegsége elleni innovatív, haladó terápia kifejlesztése és forgalmazása mellett kötelezte el magát. A vállalat küldetése, hogy szakértelme, elhivatott munkatársai és az innovációhoz való egyedülálló hozzáállása révén jelentősen javítsa a kezelési lehetőségeket az alábbi négy fő terápiás területen: immunológia, onkológia, virológia és neurológia. Az AbbVie munkatársai több mint 75 országban naponta azon dolgoznak, hogy jobbá tegyék az egészségügyi megoldásokat a világ minden táján. Az AbbVie-vel kapcsolatos további tájékoztatásért keressen minket a www.abbvie.hu oldalon. Kövesse az @abbvie felhasználót a Twitteren, a Facebookon, illetve a LinkedInen.
Irodalom:
1. Blauvelt, A. és mtsai. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [absztrakt N° P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
2. Reich, K., és mtsai. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
3. Gordon K, és mtsai. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018; 392(10148): 650-661.
4. Papp KA, és mtsai. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017; 376: 1551-1560.
5. Leonardi, és mtsai. Poster #9891. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.
6. Duvallet E, Sererano L, Assier E, és mtsai. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011; 43(7): 503-11.
7. A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (lIMMitless). Clinicaltrials.gov. 2019. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Megnyitva: 2019. 02. 08.
8. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov. 2019. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413. Megnyitva: 2019. 02. 08.
9. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (IMMpact2). ClinicalTrials.gov. 2019. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03671148. Megnyitva: 2019. 02. 08.
10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019.
Elérhető: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Megnyitva: 2019. 02. 08.
11. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2019.
Elérhető: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Megnyitva: 2019. 02. 08.
Sajtókapcsolat:
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Telefonszám: +36 1 455 8600
www.abbvie.hu
HU-RISN-190001; Lezárás dátuma: 2019. március 8.